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詹森宣布 欧盟委员会批准扩大使用Erleada ®用于治疗转移性激素敏感性前列腺治疗

贝尔瑟,比利时- (BUSINESS WIRE) -詹森制药公司强生公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已获得上市许可的扩大使用Erleada ® 1▼( apalutamide)包括治疗转移性激素敏感性前列腺癌(CPmHS)的成年男性与雄激素剥夺疗法(ADT)的联合治疗。

“ 前列腺癌是男性的欧洲癌症最常见的,并扩展了apalutamide批准代表了居住与CPmHS人显著推进”教授说:Axel S. Merseburger,德国基尔石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院吕贝克校区泌尿外科主任。“在前列腺癌的治疗中,我们的主要目标是始终延迟疾病的进展并延长生存期,以确保为患者提供最佳的治疗效果。因此,今天的消息对于欧洲的患者来说是令人鼓舞的,对于他们而言,不能低估能够延迟疾病进展和延长生存期的其他治疗方案的重要性。”

EC批准基于TITAN 3期研究的数据,该研究评估了广泛的CPmHS患者在ADT中添加Apalutamide的情况,无论其严重程度如何。以前用多西他赛治疗的疾病或在初始诊断阶段的疾病。这项研究的两个主要终点是总体生存期(OS)和放射学无进展生存期(rSMS)。2与ADT相关的安慰剂相比,ADT相关的阿帕鲁胺明显改善了ILI发生率,死亡风险降低了33%(HR = 0.67; 95%CI,0 ,51-0.89; p = 0.0053)。2在两个研究组中,均未达到OS的中值。2与安慰剂联合ADT相比,阿帕鲁胺与ADT联用还显着改善了rPMS,与安慰剂联合与ADT联用相比,射线照相进展或死亡的风险降低了52% ADT(HR = 0.48; 95%CI,0.39-0.60; p <0.0001)。2安慰剂与ADT联合使用的rSMS的中位数为22.1个月,而阿帕鲁胺与ADT联合使用的rSMS的中位数未达到。2经过22.7个月的中位随访,为期两年的ILI发生率:阿帕鲁胺和ADT分别为82%和安慰剂加ADT的74%。2这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2,3-

TITAN研究中针对阿帕鲁胺联合ADT观察到的安全性与先前研究中描述的一致。在研究过程中,接受阿托品胺治疗的ADT患者中有42%发生了3/4级不良反应(AR),而接受安慰剂的ADT患者则有41%。2阿帕鲁胺联合ADT与安慰剂联合ADT最常见的≥3AEs是高血压(8.4%比9.1%)和皮疹(6.3%比0.6) %)。阿帕鲁胺组因AE引起的治疗中断为8%,而安慰剂组为5%。2

“ 我们期待着欧盟,这将打开一个重要的治疗选择生活与整个欧洲CPmHS超过10万患者使用apalutamide的延伸批准,”说Janssen-Cilag SA的Janssen欧洲,中东和非洲治疗服务肿瘤学部门负责人JoaquínCasariego DM,“ 在疾病的现阶段与癌症作斗争至关重要。一种新的有效治疗方法,可延缓至CPmHS的晚期和致死阶段,尤其是延长生存期。Janssen仍然致力于改变患者的治疗结果,并在与前列腺癌的斗争中改善他们的生活质量。”

“ 我们仍然对阿帕鲁胺的临床试验数据感到鼓舞,该数据表明,与单独使用ADT相比,将Apalutamide添加到ADT中可以改善许多CPmHS患者的预后“克雷格·滕德勒,MD,临床发展的副总裁和全球医学事务部肿瘤,扬森研究开发,有限责任公司。“ 这项批准对于CPmHS患者来说是个好消息,并强调了我们致力于满足前列腺癌持续治疗人群未满足需求的承诺。”

在欧洲,阿帕鲁胺也被批准用于患有高转移性去势抵抗性前列腺癌(CPRCnm)的成年人。4

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关于TITAN研究2.3

TITAN是一项针对CPmHS男性患者的随机,双盲,安慰剂对照3期研究,无论疾病程度或既往多西他赛治疗史如何。该研究纳入了1,052名意向性治疗(ITT)患者,在北美,拉丁美洲,南美,欧洲和亚太地区的23个国家的260个地点进行了治疗。CPmHS患者按1:1随机分组,接受阿帕鲁胺(240毫克)联合持续抗雄激素治疗(ADT)(n = 525)或安慰剂联合ADT(n = 527) 。该研究的招募期间为2015年12月至2017年7月。该研究包括具有低和高肿瘤体积的CPmHS患者,新诊断的患者或以前接受过明确的局部治疗或以前接受过多达6个周期的多西他赛治疗或长达6个月的ADT治疗CPmHS的患者。对参与者进行治疗直至疾病进展或出现与治疗相关的不可接受的毒性作用。申办者已授权一个独立的数据监测委员会在药物发布前监测安全性和有效性,并为研究提出建议。该研究的两个主要终点是总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rSPS)。次要终点是细胞毒性化疗的时间,疼痛进展的时间,长时间使用鸦片制剂的时间和发生骨骼事件的时间。探索性参数包括前列腺特异性抗原(PSA)进展时间,无二次进展生存时间和有症状进展时间。有关研究的更多信息,请访问网站ClinicalTrials.gov。

关于apalutamide

Apalutamide是一种在欧洲被指定用于治疗非癌症患者的非转移性去势抵抗性前列腺癌(CPRCnm)的雄激素受体抑制剂(AR)。转移性疾病和转移性激素敏感性前列腺癌(CPmHS)。4在美国,阿帕鲁胺被指定用于治疗CPRCnm和CPmHS。五

关于转移性激素

敏感性前列腺癌(CPmHS),也称为转移性去势敏感性前列腺癌(CPmSC),是指前列腺癌对抗雄激素疗法(ADT)有反应并扩散到身体其他部位的人。6 CPmHS患者的预后通常不佳,中位OS​​少于五年,因此寻找新的治疗选择非常重要。7,8,9

关于强生的詹森制药公司

在詹森,我们正在创造一个疾病已成为过去的未来。我们是强生公司的Janssen制药公司。我们孜孜不倦地努力,使世界各地的患者都能实现这一未来,以科学与疾病作斗争,展现出创造力,以改善获得治疗的机会,并从心底里消除绝望。 。我们专注于能够产生重大影响的医学领域,即心血管疾病和新陈代谢,免疫学,传染病和疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。

关于前瞻性陈述的警告性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”,涉及阿帕鲁胺在治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者中的益处。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前期望。如果基本假设被证明是不正确的,或者已知或未知的风险或不确定性成为现实,则实际结果可能与Janssen Pharmaceutical Companies和/或Johnson&Johnson的预期相差很大。风险和不确定性包括但不限于:产品研发固有的挑战和不确定性,包括 临床成功和获得监管部门批准的不确定性;商业成功的不确定性;制造困难和延误;竞争,包括技术进步,新产品和竞争对手获得的专利;专利纠纷;导致产品召回或监管行动的产品功效或安全问题;保健产品和服务购买者的行为变化和消费方式;适用法律和法规的变化,包括全球医疗改革;以及控制医疗费用的趋势。有关这些风险,不确定性和其他因素的详细列表和说明,关于“前瞻性陈述”和“第1A点”的警告。风险因素”,以及该公司最新发布的10-Q表季度报告,以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文档的副本可从上在线获得,或应强生公司的要求获得。强生的扬森制药公司和强生均不承担因新信息或未来事件或发展而更新前瞻性陈述的责任。

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