“转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和破坏性疾病，只有有限的治疗选择，而PADCEV的批准对于这些最初在初始治疗失败后仍然选择有限的患者而言是一项重大进步”

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“转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和破坏性疾病，只有有限的治疗选择，而PADCEV的批准对于这些最初在最初治疗失败后仍具有有限选择的患者而言是一项重大进步，”医学肿瘤学家，首席医学博士JonathanE.Rosenberg说，纽约斯隆·凯特琳纪念癌症中心生殖泌尿医学肿瘤学服务。“PADCEV临床试验招募了一系列癌症难以治疗的患者，包括那些疾病已扩散至肝脏的患者。”

膀胱癌倡导网络首席执行官AndreaMaddox-Smith表示：“FDA对PADCEV的批准对于膀胱癌患者而言是个好消息。”“尽管近年来已批准了用于膀胱癌的新药，但大多数患有该病晚期的人面临着艰难的旅程，几乎没有治疗选择。”

肿瘤高级副总裁兼肿瘤学博士安德鲁·克里沃希克(AndrewKrivoshik，MD)表示：“这项批准强调了我们致力于开发可满足未满足患者需求的新药的承诺，我们对参与该研究成果的患者和医生表示感谢。”阿斯特拉治疗区负责人。

西雅图遗传学首席医学官罗杰·丹西(RogerDansey)表示：“PADCEV是第一种被批准用于面对这种侵袭性疾病的患者的抗体-药物偶联物，这是该技术多年创新工作的结晶。”

在关键试验EV-201(一项单臂2期多中心试验)中对PADCEV进行了评估，该试验招募了125名局部局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂-基础化疗。1个在这项研究中，每次双盲独立中心评价的客观客观应答率(ORR)的主要终点为44%(55/125;95%可信区间[CI]：35.1、53.2)。在接受单一药物PADCEV治疗的患者中，有12%(15/125)出现了完全缓解，这意味着在评估时未检测到癌症;有32%(40/125)出现了部分缓解，这意味着接受治疗的患者减少了肿瘤大小或体内癌症程度。次要终点是反应的中位时间(DoR)为7.6个月(95%CI：6.3，不可估计[NE])。最常见的严重不良反应(≥3%)是尿路感染(6%)，蜂窝织炎(5%)，高热性中性粒细胞减少症(4%)，腹泻(4%)，败血症(3%)，急性肾损伤(3)%)，呼吸困难(3%)和皮疹(3%)。导致停药的最常见不良反应是周围神经病变(6%)。最常见的不良反应(≥20%)是疲劳(56%)，周围神经病变(56%)，食欲下降(52%)，皮疹(52%)，脱发(50%)，恶心(45%)，消化不良(42%)，腹泻(42%)，干眼症(40%)，瘙痒(26%)和皮肤干燥(26%)。最常见的≥3级不良反应(≥5%)是皮疹(13%)，腹泻(6%)和疲劳(6%)。

如果药物满足严重疾病的未满足医疗需求，则FDA的“加速批准程序”允许根据替代终点批准药物。一项全球随机的3期确证性临床试验(EV-301)正在进行中，也旨在支持全球注册。

关于PADCEV

PADCEV是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物(ADC)，Nec​​tin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。1,2非临床数据表明，PADCEV的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤剂单甲基澳瑞他汀E(MMAE)内在化并释放到细胞中，导致细胞不能繁殖(细胞周期停滞)和程序性细胞死亡(凋亡)。PADCEV由Astellas和SeattleGenetics共同开发。

PADCEV支持解决方案提供访问和报销支持，以帮助患者访问PADCEV。有关更多信息，请访问PADCEVSupportSolutions.com上的PADCEV支持解决方案。