祝贺！博安生物首款创新抗体偶联药物在华获批开展临床试验

大小新闻客户端1月12日讯（YMG全媒体记者王宏伟通讯员郭健）近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的创新抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate，ADC）注射用BA1301获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，适用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等患者的治疗。

博安生物致力于通过自主创新的单抗、双抗、ADC技术平台，形成多样化的生物药产品组合。注射用BA1301是公司首个即将进入临床阶段的ADC候选产品，采用合作伙伴联宁（苏州）生物制药的C-Lock定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。临床前药效研究结果表明，注射用BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果，在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果。已完成的临床前药代动力学、毒理学研究结果显示，注射用BA1301的小分子毒素基本未见脱落，在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

研究发现，Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为非常具有潜力的抗肿瘤药物分子靶点。目前全球范围内尚未有靶向Claudin18.2药物获批上市，但已有同靶点抗体三期临床试验成功，为靶向Claudin18.2药物研发注入了强大信心。注射用BA1301有望改善Claudin18.2表达的胃腺癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌及其他肿瘤的治疗效果，为患者提供新的治疗选择。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，注射用BA1301作为博安生物首个ADC产品获批进入临床，有力证明了博安生物多年累积的技术平台优势及高效协同的创新能力，也为公司后续更多ADC产品的开发积累宝贵经验。未来，基于ADC特色平台，博安生物将进一步推动更多候选药物的开发，提高技术平台及产品组合的多样化，持续提升公司价值潜力。

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